根据国家相关政策要求，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）计划在 2023 年-2027 年开展国产化产品替代建设。

原则上 2023 年需完成药审中心国产化替代整体设计，梳理形成替代范围目录、替代需求目录、论证后梳理形成不可替代产品目录、划定国产化替代工作边界，梳理工作内容，形成工作总台账并在服务期内逐年进行细化设计。到2027年，全面采用国产化技术和产品，实现应替尽替、能替尽替，促进网络安全保障能力不断提升。

2023年6月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布“国产化产品替代咨询设计及全过程项目管理服务项目”磋商公告 ，预算金额88万。

项目计划通过聘请具有国产化替代相关经验的咨询设计机构，对药审中心服务器、台式电脑及数据库的国产化替代进行咨询设计，完成 2023-2027 年内中心全部应用系统向国产化平台的 迁移规划，提供 5 年替代的整体设计、服务期内的逐年细 化设计及全过程的项目管理服务，确保完成国产化替代目标。

值得注意的是，在采购要求中明确提到： 根据国家相关政策要求，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）计划在 2023 年-2027 年开展国产化产品替代建设。到 2027 年，全面采用国产化技术和产品，实现应替尽替、能替尽替，促进网络安全保障能力不断提升。

项目背景

根据国家相关政策要求，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）计划在 2023 年-2027 年开展国产化产品替代建设。在药审中心已有信息化建设成果基础上，以顶层设计为指导，统一标准规范，进一步梳理现有信息资源，依托国家局“药监云”体系进行扩展，持续推进整合共享，全面引入国产化设备和产品，实现所有应用系统基于国产技术平台稳定运行，使得信息安全基础更加可靠，服务保障体系更加健全。到 2027 年，全面采用国产化技术和产品，实现应替尽替、能替尽替，促进网络安全保障能力不断提升。

项目目标

通过聘请具有国产化替代相关经验的咨询设计机构，对药审中心服务器、 台式电脑及数据库的国产化替代进行咨询设计，完成 2023-2027 年内中心全部应 用系统向国产化平台的迁移规划，提供 5 年替代的整体设计、服务期内的逐年细 化设计及全过程的项目管理服务，确保完成国产化替代目标。

项目原则

（一）以上“药监云”作为设计基本原则

除台式电脑及相关配套办公软件外，药审中心国产化改造工作应充分结合 药监云迁移工作一并考虑，优先使用上“药监云”的方式开展服务器、数据库及 相应配套软件的国产化改造工作，原则上不再购置新设备资产。 上“药监云”要 充分结合当前国家局药监云整体资源情况，合理规划上云方式和上云策略，并统 筹考虑等级保护、密码应用安全性评估等网络安全相关政策要求。

（二）优先保障审评业务正常开展

在进行国产化替代设计时，应将保障药品技术审评业务作为必要前提。全 过程设计及各系统改造项目管理过程中，要做好规划、把握细节，抓牢“以审评 为核心”这一关键原则，协调各项资源、分清轻重缓急，将国产化改造与审评业 务工作同步推进，平衡好二者关系，确保审评工作不受影响。

（三）重点保障工作时效性和合规性

该项目所包含的国产化替代设计和项目管理，要充分保障工作的时效性和 合规性。设计方案须按照药审中心要求进行专家论证、相关程序审核等。国产化替代过程中的各项目管理要保障文档的完整性、合规性。原则上 2023 年需完成药审中心国产化替代整体设计，并在服务期内逐年进行细化设计。

项目范围

本次国产化产品替代咨询设计工作范围包括中心在用的服务器、数据库软件、操作系统、应用中间件、台式电脑、办公软件、安全管理类软件的替换，药品技术审评业务系统、办公应用系统的迁移适配及改造。

项目工作内容

（一）开展国产化替代底数详细调研

供应商须根据中心实际情况，对需要进行国产化替代的产品、系统及相关资源进行分类统计，摸清详细底数。

• 一是对所需替代的设备和系统软件进行分类 统计，梳理形成替代范围目录。

• 二是要充分考虑国产化产品与当前在用产品的性 能差异，计算形成所需配备国产化产品资源和数量，形成替代需求目录。

• 三是梳 理中心业务系统的当前运行情况，结合国产化产品支持情况，明确各应用系统适配、迁移、重构的替代方式。

• 四是对于中心当前已使用且无国产化同类型可替代 的产品，论证后梳理形成不可替代产品目录，按程序进行审批备案。

• 五是要划定国产化替代工作边界，梳理工作内容，形成工作总台账。

（二）开展国产化替代详细设计

供应商须按照上“药监云”的工作思路，结合中心实际情况和需求，进行 详细设计，编制每年工作计划和替代方案，明确国产化替代工作的具体任务、工作方式、投入总额、分项详细投资报价、每年工作计划、风险管理措施等内容，明确各系统的国产化改造路径及技术方向、明确终端电脑的国产化改造后的软件适用性技术路径。将国产化替代工作进行详细任务分解，做好五年工作规划，制定每年的具体工作计划和工作内容，确保每年工作顺利衔接。每年均将国产化替代具体任务转换为中心信息化项目立项开展，以项目为单位逐个落实。具体工作内容包括但不限于终端电脑替代设计、应用系统迁移改造设计、基础设施替代整合设计、政务信息迁移整合共享设计、安全体系适配改造设计、标准规范体系建设设计、运维管理体系建设设计等。

（三）开展国产化替代相关项目全过程项目管理

供应商须结合具体国产化替代设计，在服务期内开展国产化替代相关信息 化项目的全过程项目管理工作，包括但不限于终端电脑、服务器等基础平台、数 据库、应用系统、操作系统、办公软件、安全管理类软件、硬件外设等全部涉及 药品审评中心正常业务开展所需的产品替代项目，组织相关供应商开展产品替代 工作，从项目立项、采购、实施、验收各阶段全程进行项目管理，提供完整、合 规项目文档，确保各项目能够按照设计预期实现设计目标。

（四）提供国产化替代咨询服务

供应商须在服务期内提供国产化替代咨询服务，对采购人在国产化替代工 作中遇到的问题提供咨询支持，包括但不限于政策解读、问题分析、解决方案调研、国产化培训等服务项目。

项目工作要求

（一）供应商基本要求

*供应商须具有“国家保密局颁发的涉密信息系统集成（系统咨询单项）甲级资质证书”。

（二）技术要求

采购产品及服务一览表

（三）服务要求

项目交付

（一）成果交付

供应商按照药审中心要求完成相关咨询设计成果，所交付的成果应符合采购文件要求，且不得设置技术壁垒，导致不正当竞争。

供应商所提交的成果须经药审中心审核同意后，视为完成交付。药审中心对所提交成果提出异议的，供应商应按照药审中心要求修改后重新提交，直至药审中心审核同意后，视为完成成果交付。

（二）文档交付

供应商应按照药审中心要求和截止时间，提交本项目的相关文档。

（三）知识产权

供应商因履行本项目产生的全部成果，知识产权均归药审中心所有

免责声明：本文系网络转载，版权归原作者所有。但因转载众多，或无法确认真正原始作者，故仅标明转载来源，如涉及作品版权问题，请与我们联系，我们将在第一时间删除内容！内容为作者个人观点，并不代表本网站赞同其观点和对其真实性负责。